耗材企业评审（耗材企业评审流程）

2025年国家飞检医疗器械公司查什么

年国家飞检医疗器械公司主要检查重点品种、重点环节及具体内容，并要求企业完成问题整改，具体如下：检查重点品种聚焦高风险、高使用量的医疗器械，包括集采中选产品（如骨科耗材、人工晶体、心血管支架）、无菌及植入性医疗器械（如血液透析设备、输注类耗材）。

医疗器械/IVD（体外诊断试剂）飞行检查是药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。以下是飞行检查的主要要点：检查依据 飞行检查主要依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规进行。

医用口罩等疫情防控医疗器械已被市场监管总局列入飞行检查重点品种。以下是详细信息：政策背景：国家市场监管总局于12月7日召开例行新闻发布会，明确将医用口罩等疫情防控医疗器械列为飞行检查（简称“飞检”）的重点监管对象。此举旨在进一步强化疫情防控医疗器械的质量监管。

查冷链。企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。

飞行检查简称飞检，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。以往主要用于药品、医疗器械检查领域。近几年，食品领域监管检查也引入了飞行检查方式。飞检具有五不两直的特点：不发通知、不打招呼、不透露检查信息、不听一般性汇报、不安排接待、直奔基层、直插现场。

政府采购低价中标的规定

1、政府采购低价中标有相关规定以避免不合理低价中标现象，2024年12月25日财政部发布通知开展试点工作规范异常低价问题。法律基础规定：《中华人民共和国招标投标法》规定，投标人不得以低于成本的报价竞标；2022年国家发改委等13部门也提到，招标人发现异常低价投标等情形，应依照法定程序复核纠正。

2、政府采购恶意低价中标的认定标准主要包括以下几点：评标委员会的判断：在评审过程中，评标委员会若发现投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，并且这种低价可能影响到产品质量或导致合同无法诚信履行，该投标可能会被认定为恶意低价竞标。

3、国家并未发布红头文件全面禁止低价中标，但通过多项政策对异常低价投标行为进行规范和限制。具体内容如下：低价中标合法性需结合具体情况分析根据《中华人民共和国招标投标法》第四十一条，中标条件之一为“能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低；但是投标价格低于成本的除外”。

4、直至由工商行政管理机关吊销营业执照；若构成犯罪，还将依法追究刑事责任。若采购人在评标结束后发觉供应商低价中标，可采取以下措施：仔细审查文件：审查招标文件、合同草案及相关法律法规，特别是价格调整、变更条款和违约责任的规定，发现错误可提出价格调整请求。

5、综合评分法、经评审的最低投标价中标法和低价中标法（最低评标价法）的评标方式因招标体系不同存在差异，具体如下：综合评分法政府采购招标：货物项目价格分值占比30%-60%，服务项目价格分值占比10%-30%。

6、“最低价中标”并未完全取消，但相关政策正对其进行严格规范和限制。2024年5月，国务院办公厅下发《国务院办公厅关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》，规范了经评审的最低投标价法适用范围，一般适用于具有通用技术、性能标准或者招标人对技术、性能没有特殊要求的招标项目。

河南省推荐第二批企业申报中国行业标志性品牌

白鲨：中国金属针布行业标志性品牌企业名称：光山白鲨针布有限公司 核心优势：专注纺织器材研发，金属针布产品精度高、寿命长，服务全球纺织企业。金丹：中国乳酸行业标志性品牌企业名称：河南金丹乳酸科技股份有限公司 核心优势：国内乳酸及乳酸盐产能最大，产品广泛应用于食品、医药、化工等领域。

申报与评审：2022年第九届中国行业标志性品牌评审现开始接受企业申报，各省级行政区可通过当地品牌社团通道，向评审委员会提交申报材料。评审委员会电话为：0371-55090678，13526733955。

中国行业标志性品牌评选评选背景：中国行业标志性品牌评选始于2004年，每两年评选一次，具有唯一性和排它性，被很多企业认为上榜的品牌都是行业冠军品牌。主办单位：由品牌观察杂志社、品牌观察研究院、品牌观察商学院、品牌观察智库、中国品牌日报等联合主办。

大批耗材暴跌90%!人民日报发声

1、大批耗材暴跌90%！人民日报发声 今年3月，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果在天津公布，经过本次集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。人民日报对此事件进行了深入报道，并指出了其中存在的问题——“最低价中标”现象。

2、肖若腾的金牌，孙玮的第四名，尽管没能取得金牌遗憾，可是她们的主要表现我们大家全是众所周知的，如同杨威说的，她们早已是我们中国人心中中的全能型冠军。

cqi-8分层审核是什么

1、CQI-8分层审核是iso/IEC 17025标准中的一个重要组成部分，主要用于实验室质量管理体系审核。以下是关于CQI-8分层审核的详细解分层审核的概念 CQI-8分层审核将审核过程分为三个层次：第一层：管理评审审核，主要关注实验室质量管理体系的有效性和符合性，确保实验室的政策、程序和文件得到有效执行。

2、cqi-8分层审核是一种针对供应商生产过程中产品质量进行的审核方式，它根据产品的不同特点进行分层管理。其主要目标是确保供应商的生产过程符合质量标准，保证产品的稳定质量，并提升产品的市场竞争力。不同产品的特性决定了不同的分层管理策略。

3、CQI-8 分层审核是通用汽车、克莱斯勒为开发的一种结构化方法，由AIAG整理成手册发行，旨在帮助供应链中的制造商理解并实施分层审核，以满足客户特定要求。

4、CQI-8分层审核强调的是验证过程的符合性，以促进持续改进和问题解决，而不是传统的审核。审核的对象应针对风险点，审核频次短而高效，确保及时发现问题并采取措施。

5、CQI8分层审核的特点主要包括以下几点：多层级参与：分层审核强调组织内的多个层级对同一过程进行频繁验证，以确保过程的符合性。这包括从高层领导到基层操作人员的广泛参与。验证与改进：分层审核的主要作用是验证制造过程是否按照作业标准开展，并针对发现的问题确定改进机会。

6、讨论CQI-8分层审核与质量体系标准IATF 16949的关系，它属于顾客特殊要求，是审核的一种方法。针对哪个条款，通过屏幕分享，直观展示。分层审核属于顾客特殊要求，是针对审核的一种方法，对应过程审核条款3。涉及汽车集团如通用、菲亚特、标致雪铁龙等的顾客特殊要求。

CNAS、CMA评审的不符合项整改方法

验证：后续内部审核中确认设备均按周期校准，无超期情况。关闭：整改完成，并检查其他设备是否存在同类问题。通过系统性原因分析、针对性纠正措施及严格验证，可有效完成CNAS、CMA评审不符合项整改，提升实验室管理水平。

报告不完整：缺少标题、标识、检测方法、样品描述、日期信息等。报告不一致：测试报告与其他文件的要求不一致或与自身前后不一致。不符合项整改在评审过程中，出现不符合项时，软件检测实验室应积极快速应对，制定并实施纠正措施，并产生证明材料，制作和提交整改报告。

组织迎审小组，安排后勤工作、礼仪接待等。CNAS国家实验室认可不符合项整改 对不符合项进行整改，制订整改计划和纠正措施，收集证据。确保整改报告通过检查，以获得认可证书。获认可后的监督和复评审 初次审核：完成首次认可审核。定期监督评审：在认可后的12个月内（第一年）进行。

现场评审准备：包括现场布置、资料准备等。评审会议：包括首次会议、末次会议及现场试验。授权签字人考核：对授权签字人的能力进行考核。不符合项整改：针对评审中发现的不符合项进行整改。

目前未检索到政府采购环卫车辆关于CMA或CNAS检测报告投诉的直接处理结果，但相关案例显示，若检测报告要求存在不合理情形，财政部门将责令整改并重新采购。