耗材管理要点（耗材管理规范）

河南省基本医疗保险医用耗材目录

1、《河南省基本医疗保险医用耗材目录（试行）》核心要点如下：目录基础信息河南省医保局以2025年7月23日版“国家医保医用耗材分类与代码”为基础起草目录，并于2025年10月16日发布征求意见公告，公示期为10月17日至10月31日。

2、基本医疗保险医用耗材目录调整办法因地区而异，主要体现动态调整、支付限价管理、与国家政策联动等原则。具体调整办法如下：动态调整机制多数地区通过定期或实时调整优化目录结构。

3、山西省：印发《山西省基本医疗保险医用耗材目录（第一批）》，共纳入3786类医用耗材，其中乙类3538个、丙类248个。医保最高支付限价统一设定为5万元，自2026年1月1日起全省执行。目录以国家医保局分类与代码为基础，结合山西医保基金承受能力及政策延续性制定，采用15位编码管理。

4、月18日执行医保耗材目录发布，标志着耗材支付正式进入准入管理模式，多地已发布新版耗材目录，医保耗材管理向规范化、精细化迈进。

9月12日医保耗材分类规则讲的是什么

1、月12日医保耗材分类规则讲解主要围绕7类医用耗材的分类优化展开，涵盖分类调整背景、规则核心要点、实施目标及活动形式等内容。

2、类低值医用耗材集采采购主体与耗材种类：抚州市牵头采购的5类低值医用耗材为一次性使用引流袋、负压引流袋、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌导尿管、心电电极，采购主体为江西省全省各设区市公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构）。

3、医保报销规则调整，六类费用不再报销2025年9月起，全国医保对以下六类费用实施更严格报销限制：非必要的高值医用耗材：仅临床必要、效果确切的耗材纳入报销范围（如普通心脏支架全额报销，特殊材质支架需自付差价）。

4、安徽省的实践：2月21日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展第十一批高值医用耗材数据匹配工作的通知》，拟对多批次产品基础信息进行匹配，包括匹配错误被取消挂网、国家局耗材编码库不再使用的医保耗材分类编码等。2022年12月，该平台曾发布公示，拟对匹配错误的医用耗材编码取消挂网，超10万个耗材在列。

5、医保个人账户资金不可提取 此前，北京职工缴纳的医保费，会有一部分钱存入到医保存折中，参保人可以凭存折直接取现，没有任何限制。但从2022年9月1日起，个人账户资金实行记账管理，参保人员不可自由支取，只能“定向使用”—买药或看病。

医疗器械行业行业特征及审计要点

1、医疗器械行业特征及审计要点行业特征 定义与分类管理医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包括配套计算机软件。国家按风险程度对医疗器械实行分类管理，不同类别对应不同的监管要求。

2、医疗器械临床试验审计是确保产品合规上市的重要环节。我们凭借专业的审计团队、创新的审计服务体系和丰富的行业经验，能够为企业提供全方位的审计服务，助力企业产品加速上市进程。如需获取医疗器械临床试验审计清单模板或定制化解决方案，请联系我们的GCP合规专家团队。

3、医疗器械企业需缴纳13%增值税、25%企业所得税、附加税及股东20%分红税，综合税负可达50%左右。行业特殊性加剧税务压力：业务流程复杂导致成本费用难以取得发票，缺进项抵扣；隐形费用无法入账，推高企业所得税；部分企业通过购买发票等违规手段降低税负，进一步增加税务风险。

4、医疗器械GMP检查要点涵盖现场取证、供应商审查、批记录核查、检验记录审查、成品留样与销售记录追踪以及原辅料发票核对等多个方面，具体如下：现场取证与实物核查：检查人员会直接前往仓库和车间进行现场调查，核实主要药材（饮片）的供应商信息、库存数量、批号及质量状况，特别是真伪和掺假问题。

5、医疗器械注册体系审核的体系核查主要按照以下步骤和要点进行：审核准备 审核员组成：体系审核通常由至少2名审核员进行，包括1名组长和1名组员。审核时间：审核时间至少为1天，以确保对企业进行全面的核查。审核要点 判定“严重不合格项”的标准 体系运行中出现系统性失效或区域性失效。