医用耗材合格需要哪些（医用耗材资质包括什么）

医用耗材有哪些

1、医用耗材有一次性医药包、伤口敷料、护创材料、一次性医用导管、医用消毒片、一次性灭菌橡胶手套、留置针、医用胶带、医用纱布、穿刺针、活检针、医用绷带、骨科夹板、一次性注射器、手术室防护隔离卫生用品等。

2、该科医用耗材包括手术器械、引流管和引流瓶、介入治疗耗材。手术器械：包括手术刀、镊子、剪子、钳子等，用于各种肝胆外科手术操作。引流管和引流瓶：用于肝胆外科手术术后引流，减轻腔内压力，预防感染。常见的有腹腔引流管、胆管引流管等。

3、弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片。弹簧圈类是主要治疗动脉狭窄的医用耗材，包括弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片等。医用耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备，中国国内还没有对其做细致分类。

医疗机构医用耗材管理办法

医疗机构应指定具体部门作为医用耗材管理部门，该部门负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作。此外，医疗机构还应指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。医用耗材的定义 本办法所指的医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

【法律依据】：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第五条医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

该管理办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

医疗机构在管理医疗器械耗材时，通常会采用一系列管理办法。这些办法包括：建立全流程管理制度，确保耗材质量与安全；建立使用档案，实现全过程追踪，减少浪费与不良事件；加强维护保养，确保设备正常运转与延长使用寿命。

法律依据：《医疗机构医用耗材管理办法》第三条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。

医用耗材，指的是通过药品监督管理部门批准，使用次数有限的一次性和可重复使用的医疗器械。这类产品主要用于医疗过程中的消耗，包括手术器械、一次性手套、输液管、纱布等。2019年6月18日，国家卫健委官网发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，这是一个由国家卫健委与国家中医药局联合制定的规定。

医院耗材有哪些

医院耗材包括多种类别，主要有以下几类：医用消耗品 一次性医疗用品：如医用针管、输液器、医用敷料（纱布、绷带等）、口罩、手套等。这些用品在医疗过程中使用一次后即需更换，以保障医疗安全和卫生。 药品及试剂：包括各种药品、生物制品、体外诊断试剂等。

医院检验科耗材包括： 试剂与消耗品：如化学试剂、生物试剂、血清、尿液分析试剂等，它们是进行检验实验的基础，用于各种检测项目。 仪器与设备配件：包括显微镜、生化分析仪、血细胞分析仪等设备的配件及耗材，这些配件是维持仪器正常运行的关键。

医院一次性耗材包括：医用棉签、纱布、敷料、手套、口罩、注射器、输液器等。 医用棉签和纱布：这些是最常见的一次性耗材，主要用于清洁伤口、包扎护理等。医用棉签通常用于擦拭伤口周围的皮肤和涂抹药物，纱布则用于包扎伤口，防止感染。这些材料一般都是无菌的，以保证医疗操作的安全。

医用棉签与纱布：这些基础耗材广泛用于清洁和护理伤口。医用棉签适用于擦拭皮肤和涂抹药物，而纱布则用于包扎伤口，防止感染。它们通常都设计为无菌，确保使用安全。 手套与口罩：为了医患的卫生和安全，医院在诊疗时经常使用手套和口罩。

呼吸麻醉类高值耗材：如呼吸机管道及配件、麻醉机用耗材等。其他特殊医用材料：如生物材料、骨科修复材料等，这些材料在特定治疗领域有很高的应用价值。特点与价值体现 医院高值耗材的特点是价格高，但由于其在医疗活动中的特殊作用和价值无法替代，所以价值也是相对的。

医院检验科耗材包括： 试剂与消耗品：如化学试剂、生物试剂、血清、尿液分析试剂等。 仪器与设备配件：如显微镜、生化分析仪、血细胞分析仪等设备的配件及耗材。 实验室器具与设备：如离心管、试管、培养皿、注射器以及显微镜下的玻片等。

医用耗材分类一类二类分哪些

一类医用耗材通常指的是低风险、二类医用耗材则相对复杂一些，包括一些中高风险 一类医用耗材通常指的是低风险、常规使用的医疗器材，如医用棉签、纱布、绷带、一次性注射器等。这些耗材在临床使用中安全性较高，一般不会对人体造成直接危害，且使用相对简单，无需特殊技能或设备。

二类医用耗材包含基础外科手术器械、神经外科手术器械、胸腔外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、普通诊察器械、中医器械、X射线附属设备、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、医用高分子化验设备、口腔科设备、病房护理设备、消毒灭菌设备、冷疗设备、低温冷藏设备。

二类医疗器械：这类器械需要控制其安全性和有效性。

医疗器械根据风险程度和管理需求被分为三个类别。第一类医疗器械风险较低，其安全和有效性可以通过常规管理保证。例如，外科手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等都属于这一类。第二类医疗器械风险适中，需要更严格的管理以确保患者安全。

医疗器械分为三个类别：第一类医疗器械是指通过常规管理就能确保其安全性和有效性的设备。这类器械包括基础外科用刀具，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。第二类医疗器械需要对其安全性和有效性进行控制。

医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗耗材三证指什么

1、医疗耗材的生产与销售需持有医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，这三证是其合法性的证明。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的，由当地药监局审核颁发。此证确保生产企业具备生产医疗耗材的能力。医疗器械经营许可证则是医疗耗材公司必需的证件。

2、医疗器械生产、经营企业在市场上合法运营，必须具备三证，即医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械注册证。医院在采购医疗耗材时，会对这些资质证件进行严格审查，以确保产品的合规性和安全性。下面详细解析医疗耗材三证的含义与审核要点。

3、医疗耗材三证指什么医疗耗材属于医疗器械的一种，正规的医疗耗材要具备合格证件，一般需要有三个证件，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证：医疗器械生产许可证这是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发，生产医疗耗材等器械必须具备这一证件。

4、首先，生产厂家需要提供加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证和产品注册证，通常被称为“三证”。这三份文件是医疗耗材合法生产、注册和销售的必要证明。此外，厂家还需提供法人授权委托书和质量及配送承诺书，以确保在销售过程中有明确的责任担当和合规操作。