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计算机化系统验证都有哪些法规

1、计算机化系统验证涉及多种类型的软件，包括可配置软件、应用软件和系统软件。可配置软件是由供应商开发的，可以提供通用功能，让用户根据需要进行定制。应用软件则是针对特定需求开发的，用于数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。系统软件则管理计算机的使用，包括操作系统和通用功能的一套程序。

2、包括简单的Excel电子表格数据、IT基础设施，以及控制质量相关工艺的软件等。需要符合国际主流GMP法规要求，如美国FDA 21 CFR 11部分、中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认，以及EU Volume 4 Annex 11：计算机化系统等。

3、法规要求： 全球的监管法规，如美国的21 CFR Part 1欧盟的Annex 11和EMA的法规，以及中国的CFDA规定，均强调了对计算机化系统的验证要求。 验证指南与框架： 完整的CSV验证需遵循ISPE GAMP5和PIC/s PI011等指南。

erp系统所蕴含的管理思想有哪些

1、ERP的核心管理思想主要体现在以下三个方面：实现对整个供应链资源的有效管理：ERP系统整合了客户需求、企业内部制造活动和供应商的制造资源，形成一个完整的供应链。通过有效的集成和优化供应链上的所有环节，企业能够更高效地响应市场需求，提高客户满意度。

2、ERP的核心管理思想就是实现对整个供应链的有效管理。（1）体现对整个供应链资源进行管理的思想。必须把经营过程中的有关各方如供应商、制造工厂、分销网络、客户等纳入一个紧密的供应链中，以期进一步提高效率和在市场上获得竞争优势。

3、ERP的核心管理思想是实现对整个供应链的有效管理，主要体现在以下三个方面：体现对整个供应链资源进行管理的思想，体现精益生产、同步工程和敏捷制造的思想，以及体现事先计划与事中控制的思想。首先，ERP系统把客户需求和企业内部的制造活动，以及供应商的制造资源整合在一起，形成企业一个完整的供应链。

4、ERP的核心管理思想主要体现在以下几个方面：信息集成管理：ERP强调全面整合企业信息系统的各个部分，如销售、市场、供应链管理、生产、采购、物流、财务等。通过数据共享和信息传递，确保各部门协同工作，提高整体效率。业务流程再造与优化：ERP倡导对企业内部业务流程进行再造与优化，以提高企业整体效率和生产力。

5、【答案】：ERP的核心思想包括：（1）帮助企业实现体制创新；（2）“以人为本”的竞争机制；（3）把组织看做是一个社会系统；（4）以“供应链管理”为核心，ERP基于MRPⅡ，又超越了MRPⅡ；（5）以“客户关系管理”为前台重要支撑；（6）实现电子商务，全面整合企业内外资源。

6、ERP的核心管理思想是实现对整个供应链的有效管理。在现代企业中，随着市场竞争的加剧和全球化的推进，企业资源管理变得越来越复杂。企业资源计划系统作为一种集成化的信息管理工具，其核心管理思想就是整合和优化企业内外部资源，提升管理效率和响应速度，从而增强企业的整体竞争力。